La normativa italiana (Allegato XI D.Lgs n° 47 del 2472/1997 – relativa all’Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici) non ammette, come organismi notificati a svolgere le attività di verifica e controllo sulle apparecchiature medicali, né i costruttori, né i fornitori, né gli installatori/manutentori e, tanto meno, gli utilizzatori stessi.
Di conseguenza, per una corretta applicazione della normativa richiamata, occorre disporre di una Società “terza”, completamente svincolata dalla costruzione, fornitura, installazione/manutenzione e gestione delle apparecchiature in questione.
Grazie allo staff di professionisti, alla strumentazione posseduta ed alle qualifiche del proprio personale, la società Te.Si.A. Srl è in grado di assicurare, ad un elevato livello, il servizio del controllo di qualità su:
- tutte le apparecchiature RX (TAC, MOC, RX Tradizionali, Mammografi, OPT, Emodinamiche, ecc.);
- tutte le apparecchiature di Medicina Nucleare (Gammacamere e PET)
- le Risonanze Magnetiche
- gli Ecografi
con un intervento diretto sulle apparecchiature operato da parte del ns. personale.
In dipendenza del tipo di apparecchiatura o sorgente, vengono predisposti specifici protocolli in grado di assicurare quanto previsto dal D.Lgs. 101/2020.